2-8℃冷库验证方案。
######****。
目录。验证方案审核批准单 3
一引言 41.1概述 4
1.2主要技术参数 4
二验证目的： 4
三验证范围： 4
四验证程序 4
4.1文件资料的确认 4
4.2仪器的确认 4
4.3设备安装确认 4
4.4设备运行确认 5
4.5设备性能确认 5
五验证结果分析和评价 6
六验证周期 6
附件一验证成员签名 7
验证方案审核批准单编号。
2-8℃冷库验证小组___年___月___日对2-8℃冷库验证方案进行审核，确认该验证方案中的安装确认和运行确认设计合理，按此方案进行性能确认能达到对2-8℃冷库验证的预期目的，故经讨论同意批准的2-8℃冷库验证方案，兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下：
1 该验证方案在实施过程中若需改动，应提出更改申请，并经验证小组审核批准方可实施；
2 该验证方案各项验证项目及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行；
3 验证过程中应及时记录，并完整属实。
方案的起草及审批。
2-8℃冷库安装在二楼阴凉仓库，占地面积约19平方米， 内室容积约80m3，主要用于需要2-8℃保存的药品和疫苗。
通过对2-8℃冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合设计和生产的要求。
2-8℃贮存的冷库。
确认2-8℃冷库及其电脑控制箱的有关文件资料是否齐全。
检查人/日期复核人/日期：
确认2-8℃冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查人/日期复核人/日期：
按2-8℃冷库操作规程，检查系统是否运行正常。
检查人/日期复核人/日期：
运行确认小结：
确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
按2-8℃冷库操作规程运行，将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。