*** 纯化水系统运行确认方案。
***制药****。
验证方案审查与批准。
您下面的签字表明您已审阅并批准此份验证方案。
参加验证人员签名表。
参加验证人员已阅读本方案，熟悉本方案的内容，并在下表中签字确认。
1.目的。2.范围。
3.验证人员职责。
4.系统描述。
5.运行确认的接受标准
6.人员培训的确认。
7.操作与维护手册的确认。
8.图纸确认
9.辅助设施。
10.预防性维护。
11.仪器与校正。
12.备件与耗材清单
13.运行调试记录确认。
14.变更的控制
本运行确认是为了确认*** 纯化水制备系统是按照urs及设计制造安装并可以稳定可靠运行。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。另外，该草案的实施目的是提供文件性证明资料以确认该纯化水系统的运行确认符合urs、设计及相关规范等的要求。
2. 范围。
本验证方案适用于***纯化水系统的运行确认。
3. 验证人员职责。
3.1 工程部负责起草和实施本方案，设备动力部、qa部、工程部、质量管理负责人负责审核本方案。
3.2生产管理负责人负责批准本方案。
3.3凡是参与验证的人员均应列在《参加验证人员签名表》（第3页）中，并签署姓名与日期。
系统流程简介：原水先进原水箱缓冲调节，再经原水增压泵增压先进入板式换热器加热到正常工作温度，再添加絮凝剂，使水中微小悬浮物等凝聚成较大颗粒团，进入多介质滤器以去除较大的颗粒，再经过活性炭滤器以去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属，向进水中添加阻垢剂，以减少膜浓水侧因浓缩而结垢，经过预处理的水经过5μm的精密滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加naoh，调节反渗透进水ph值，水从一级反渗透出来，输入至二级反渗透装置进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，合格水输送到纯化水箱中，不合格的水回流至一级高压泵前或者排放。纯化水经纯化水泵增压，先经过紫外杀菌器杀菌，然后经过终端膜滤器过滤到达用水点，循环水通过列管式换热器回流，合格循环水回流至纯化水箱，不合格循环水直接排放。
系统产水标准：
系统主要设备设施目录：
6. 运行确认列表。
在下面的**列出了本方案将要执行的测试。
7. 运行确认。
7.1 运行确认前提条件。
7.1.1 目的。
确认纯化水iq已经完成，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响oq进行。
确认参与本方案的人员都已经过培训，熟悉本方案的内容。
7.1.2 可接受标准。
开始执行本测试之前，所有的前提条件必须得到满足。
7.1.3 测试步骤。
确认oq方案已得到批准，iq已成功完成。在oq开始前，对所有参与测试的人员进行oq方案的培训。培训应有记录。
7.1.4 结果。
将确认结果填入表1。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表1 运行确认前提条件确认。
7.2 sop检查。
7.2.1 目的。
确认纯化水系统的sop文件状态。
7.2.2 可接受标准。
系统运行和检测所需要的sop都存在，并且至少具备草稿格式的版本。
7.2.3 测试步骤。
检查纯化水运行和检测所需要的sop是否都存在，并确认其处于已批准或草稿状态。
7.2.4 结果。
将确认结果填入表2。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表2 sop确认。
7.3 测试用仪器仪表校验检查。
7.3.1 目的。
确认所有测量仪器仪表的校验有效性。
7.3.2 可接受标准。
所有的测量用仪器仪表均已校验，且在有效期内。
7.3.3 测试步骤。
检查验证时所使用的仪器仪表是否均具有校验证书，检查校验证书是否在有效期内。
7.3.4 结果。
将确认结果填入表3。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表3 仪器仪表校验确认。
7.4 系统访问。
7.4.1 目的。
确认只有输入预先授权的口令才可以进入控制系统相应的界面。
使用正确的密码能有权使用所指定的功能。
7.4.2 可接受标准。
只有在输入相应正确的口令可以进入控制系统，错误的口令将自动拒绝。
使用正确的密码有权使用所指定的功能。
7.4.3 测试步骤。
对每个控制系统的人机界面和进入等级，输入相应的口令，确认允许进入控制系统的相应功能，使用相同步骤输入错误的口令，确认拒绝进入。
以各级用户登录，测试是否可以进行相应的操作。
7.4.4 结果。
将确认结果填入表4。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表4 系统访问测试。
7.5 断电测试。
7.5.1 目的。
证明断开电源后所有阀门均安全关闭，电源恢复后系统需人工设置后方可重新自动启动。
7.5.2 可接受标准。
断开电源后所有阀门均安全关闭，电源恢复后系统需人工设置后方可重新自动启动。
保存的数据不会丢失。
7.5.3 测试步骤。
7.5.3.1 首先启动设备，运行程序。
7.5.3.2 在程序运行过程时，切断设备电源，使设备断电。
7.5.3.3 断电时间超过两分钟后，再重新给设备上电。
7.5.3.4 目测设备运**况，确认可达到要求。
7.5.4 结果。
将确认结果填入表5。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表5 断电测试。
7.6 紧急停机测试。
7.6.1 目的。
检查确认紧急停机按钮可发出报警并停止设备。
7.6.2 可接受标准。
当纯化水系统正在运行时，按下紧急停止按钮，立即报警，紧急停止报警显示在屏幕上，设备停止并待机。
7.6.3 测试步骤。
当纯化水系统正在运行时，按下紧急停止按钮。
7.6.4 结果。
将确认结果填入表6。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表6 紧急停机测试表。
7.7 报警测试。
7.7.1 目的。
确认关键报警能正确触发和复位。
7.7.2 可接受标准。
报警正确的产生预计的结果和行动，与设计相一致。
7.7.3 测试步骤。
7.7.3.1根据报警列表进行报警测试。报警测试要在正常操作模式下进行。
7.7.3.2对关键报警，使用下面所列的方法之一来生产报警。
制造报警的极限。
使用适当的信号发生器。
7.7.3.3 断开设备（传感器、光电管、仪表）
7.7.3.4 断开或短接信号线（仅对数字信号）
7.7.3.5 确认报警功能正常。将检查过的报警列表附在报告后。
7.7.4 结果。
将确认结果填入表7。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表7 报警确认。
7.8 工艺步骤测试。
7.8.1 目的。
检查确认工艺可按照规定启动和停止。
7.8.2 可接受标准。
工艺可按照规定启动和停止。
7.8.3 测试步骤。
按照以下程序进行测试。
7.8.4 结果。
将确认结果填入表8。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表8 工艺步骤测试。
7.9 远程控制。
7.9.1 目的。
检查确认设备可以按规定方法通过远程控制启动和停止。
7.9.2 可接受标准。
设备可以按规定方法通过远程控制启动和停止。
7.9.3 测试步骤。