本次学习，对管理者代表的工作有了很清楚的了解，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，经过2天的学习，有很大的收获。对于个人，我认为这次培训是非常有意义的，非常有必要的，本次学习了以下4点学习内容：
1.管理者代表是企业这艘船上的“大副”
1.1管理者代表是个专用名词。主管质量管理体系的高层管理人员。
iso13485标准中，对管理者代表的描述有两句话，一句话是“管理者代表是最高管理者指定的”，指管理者代表的产生方式和权威性；另一句话是“无论该成员在其他方面的职责如何”，给人的感觉是：不是专职的，岗位是不确定的，是个虚职。除了在质量手册上，其他任何文件上是找不到管理者代表这个岗位的，不少人认为管理者代表“位子不高，责任却重大”，不好当，更难当得好。
1.2企业就像航行在汪洋大海中的一艘船。船上的舵手，当然是最高管理者。掌握企业航向和命运，所有的人都得听他指挥。管理者代表从职位上讲，排不到老。
二、老三，甚至老。
四、老五。但是从舵这个角度看，这个“舵”应该是指“质量和质量管理体系”，质量是企业的命根子，企业正是靠优质的产品，优质的服务来占领市场的，正是靠质量管理体系来规范企业的行为的，质量管理是企业管理的基石。这样的话，管理者代表就应该是船上的“大副”，“大副者，船长的第一助手也！
”也就是舵手的第一助手！因此，管理者代表确实是位置不很高，责任却很重。从质量体系架构图上，可以看出，最高管理者下面，第一条横线就是管理者代表，是在其他高层岗位之上的，这就表示除了最高管理者外，管理者代表可以涉及到企业的各个部门、各个方面。
1.3作为企业的最高管理者，应该把管理者代表放到“大副”的位置，做到“放心、放手、放开，给职、给权、给待遇”。充分发挥质量管理上有专业技能的人的作用，使企业这艘船能沿着规范的航向航行。
而有的企业，任命为管理者代表，不具备这种才能，只能挂个名，不能承担起责任。真正的工作还要靠他人来做。这样的话，“其他人”的积极性就不会高，俗话说“在其位要谋其政”。
每个企业一定要选择一个能担当使命的管理人员作为管理者代表。我认为，管理者代表是企业中最重要的人力资源之一，已担任管理者代表的同仁们，应该把自己放在“大副”这个位置，尽心尽力协助最高管理者，掌好舵，为企业保驾护航。
2.管理者代表要勇于沟通，善于沟通。
2.1 iso13485:2016标准的第5.
5.3条专门讲了“内部沟通”。要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通”。
2.2什么叫沟通？沟通就是个人之间，或个人与团体之间的交流、关系或联系。
沟通是一门学问、一门技巧，沟通能力的大小和沟通效果，体现了一个人的情商的高低。沟通是做“人”的工作最有效的手段，沟通的前提是要尊重人，才能取得应有的效果。要当好管理者代表，必须做到勇于沟通、善于沟通。
2.3管理者代表履行职责通常要采取pdca模式的过程方法。pdca每个阶段，即策划、实施、检查和处置，各个阶段都是靠沟通来实现的。
2.4培训也是一种沟通，像今天的会议，领导把想法、要求告诉我们，相互展开交流，从本质上讲也是一种沟通，而且是很重要的沟通，因为机会难得。内部、外部各种培训、会议，实质上就是一种沟通，业务上的沟通，心灵上的沟通。
2.5检查更是一种沟通，寻找符合性证据，发现不合格项，离不开交流和联系。提高和改进，更是要在沟通中进行，才能有效。
2.6随着现代化进程的发展，随着医疗器械行业的发展，企业的内外部环境都发生了很大的变化，对管理者代表的要求也在不断提高。十年前的管理者代表，只要懂点体系知识就行，但现在就不行了。
由于标准体系的不断完善，除了质量管理体系标准外，还要推进环境、职业健康、安全管理等体系；法律法规不断颁布和更新，医疗器械的风险管理、不良事件报告、医疗器械gmp等。
3.产品实现过程的控制一定要抓细抓实。
3.1以过程为基础的质量管理体系，强调了管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的四大过程。这四大过程是相互联系，不能割裂的，都很重要。
但作为管理者代表，应该把重点放在产品实现这个过程上。产品实现包括：与顾客有关的过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、标识和可追溯性、产品防护等。
在上述各项过程中，重中之重应该抓好采购过程、制造过程和交付过程中的质量控制。简单来说就是要做到：不接受不合格品；不制造不合格品；不交付不合格品。
3.2对洁净室管理（包括环境、水、气和人），初包装的热封工序，灭菌过程等必须经过验证确认，严格要按确认的参数进行生产和控制。这些过程必须变“全员参与”为“全员实行”！
做到时时控制，天天控制，件件控制。
3.3控制的有效性体现在两个方面。
3.3.1制订控制的依据是体系文件，必须是可实行的。
3.3.2保持控制的证据，就是通常所说的记录。真实地填写记录，证明过程是符合还是不符合依据的要求。
4.**推进企业质量文化建设的途径。
4.1每个企业不管大小，不管好坏，都有自己的企业文化。一个好的企业必然有一种好的企业文化在支撑。
4.2**推进质量文化建设的途径是管理者代表的任务之一。产品的背后是文化，文化的深处是管理，管理的核心是质量，质量是企业的第一生命，是企业管理的永恒主题，已成为大家的共识。
4.3通过推进质量文化，可以加强全员的质量意识、端正质量态度，规范质量行为、树立质量风气。以质量文化建设为切入点和突破口，超越传统的产品竞争、技术竞争、质量竞争的局限，已成为全面提升包括技术、服务和企业文化整体素质的战略选择！
随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象——质量文化。
4.4当然，要生产出优质产品，仅有主观上的思想认识远远不够，还离不开先进的设备、技术和专业技能等客观条件，但只要理清了又好又快发展的思路，并形成了追求更高更好更优的质量文化环境，那么“意识对存在的反作用力”就会促使人们去改造设备，更新技术，提高技能，并以人的全面发展，推动产品质量、服务质量的持续改进。因此，质量文化建设的实质，就是要以提高人的思想道德、科学文化和专业技能素质为根本，用共有的价值取向全面提升企业整体质量水平。
以上是2024年11月14日-15日参加管代培训的心得体会。
拟定人：肖春梅。
日期：2024年11月23日。
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