GSP实训心得体会

学习心得。

关于学习新版《药品经营质量管理规范（2023年修订）》,**自己的感受。首先有机会学习这个应该是比较荣幸的，感谢公司给我们的机会。而学习这个规范的gsp流程也是为了我们更好的去工作，在自己的工作岗位上把工作做到最好，把公司做到最好。

自药品经营质量管理规范施行以来，规范了药品经营企业的药品经营行为，保证药品质量，提高企业的经营管理水平，保障人体用药安全，促定企业的良好发展，为像我们这样的医药公司提供更好的发展空间与平台。就新版的gsp而言。自己有一下的深刻体会：

1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展，培训档案虚假。因药店人员少，特别是农村药店多为家庭店、夫妻店，培训只是形式，培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。多数营业员未经过专业培训，员工业务素质较低，不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。

因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。

2、药品质量档案建立不全。零售一般经营药品较多，不容易收集药品质量标准，加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题，而不一定非要求索取质量标准。

3、质量信息多数收集不及时、不全。多数基层药店经营状况有限，店内无电脑，对网上公布的药品质量公告不能及时**。

4.有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。篇二：

2012《药品gsp》gsp检查项目培训小结。

药品零售企业经营管理规范（ｇｓ

药品零售企业ｇｓ

认证检查项目》培训小结。

通过本次培训公司员工基本了解了什么是gsp?平时在药品经营过程中必须按gsp的要求做好药品的购进、销售、服务等工作和各项记录并且对接下来的ｇｓｐ检查工作也打下了很好的基础。通过本次学习增强了gsｐ意识，达到此次培训的效果。

质量小组。年。

月。日篇三：gsp认证检查中的一些心得体会。

gsp认证检查中的一些心得体会。

襄樊市药品检验所。

吴竞。我是从2023年开始参加《药品经营质量管理规范》（gsp）认证工作的，通过这几年的工作，我认为依法对药品经营企业实施gsp认证，是药品监督管理工作的重要内容，是深化药品放心工程，保障人民群众用药安全的重要手段。认真做好gsp认证工作，巩固gsp认证成果，对加强药品经营企业的管理，促进医药经济的发展，有着十分重要的意义。

在这里我谈谈自己的一些心得体会：

因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。

3、质量信息多数收集不及时、不全。多数基层药店经营状况有限，店内无电脑，对网上公布的药品质量公告不能及时**。

4、药品养护检查记录、温湿度记录、近效期药品催销基本上是一个空白，只是到检查前临时编造。建议加强日常监管，减少此类事件的发生。

5、大部分处方药未按要求凭处方销售。这是一个普遍存在的现象，也是老百姓的习惯，老百姓认为多年来都是自己要药，到医院不方便，就到药店买一点，药店为了不失去生意，都是自己补几张处方应付检查。建议从实际出发，逐步实施凭处方购买处方药。

6、对药品不良反应工作的认识不够，没有做到主动收集。各级药监部门应加强宣传，提高从业人员的认识。

2008-9-26篇四：gsp内审的讨论与总结。

gsp内审的讨论与总结。

一、关于对gsp内审的认识：1.什么是gsp内审？

gsp内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。内审的目的：

gsp内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。内审的重要性与必要性：

3.1 gsp内审是贯彻落实gsp过程中不可或缺的一个工作环节。

3.2新版gsp第8条和第9条已明确规定。并作为gsp认证检查现场中的主要项目进行检查（加星号项目），因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。

同时新版gsp还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审” 内审周期：

gsp内审可分为定期内审和专项内审。

4.1定期内审：企业定期组织gsp内审，一般每年至少进行一次；

讨论】：多数企业每年组织一次gsp的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的gsp内审。

4.2专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项gsp内审。

讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？

讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。

1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。

2）经营场所迁址。

3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。

4）空调系统、计算机软件更换。

5）质量管理文件的重大修订现状情况。6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。

7）服务质量出现重大问题或新闻**造成不良影响的。

二、企业如何组织开展gsp内审工作？

谁来组织gsp内审？谁来共同参与gsp内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。

企业应当按照相关法律法规及gsp要求，结合质量管理制度（讨论结果：制度和规程必须要有）中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运**况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。3.

定期进行gsp内部审核的内容：3.1质量管理组织机构及人员情况；

2各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执**况；3.3药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；

4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。

内审计划、方案以及通知：

企业质量管理部门应按年度编制gsp内审工作计划，制订gsp内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的gsp内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）。5.

企业gsp内审工作的评审形式：

可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。

5.1实施gsp内审应提前通知部门（单位）；相关管理部门及业务单位（部门）按照质量管理部门通知的gsp内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。5.2针对部门（单位）自查。

自纠情况，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。

6.内审中发现的缺项项目的汇总与改进建议：

评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。

7. gsp内审报告：质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成gsp内审报告上报企业质量管理领导组织。

根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施gsp、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；同时对各部门（单位）执**况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。企业gsp内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5年。内审中对缺陷项目的纠正与预防措施：

8.1通常的纠正与预防措施，（有些是流于形式的）（1）改进员工培训效果、提高人员管理绩效；（2）更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等；（3）改进职责分配；（4）增加检查频次、改进检查的方式；（5）改变工作优先级别等。

8.2企业所采取的纠正措施应符合以下要求：内审不合格；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。

8.3企业所采取的预防措施应符合以下要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。

小结：所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容，谁负责执行，完成的期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性等。篇五：新版gsp知识培训小结(7月)培。训。小。

结。药品经营质量管理规范》于2023年7月1日由国家食品药品监督管理局发布实施，公司于7月3日在公司会议室进行了新版《药品经营质量管理规范》的学习。此次培训采取和2023年版《药品经营质量管理规范》相结合的方式，使职工对新版《gsp》的内容变化及要求有了新的认识和理解，取得了很好的效果，对今后执行《gsp》要求打下了良好的基础。

此次培训参加人数应到3人，实到3人。

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