暑期调查报告

严格实施兽药gsp 保障动物源性食品安全。

基于南京地区兽药流通现状的调查报告。

为了正确的认识和反映我国兽药流通现状，更好地净化兽药流通市场，同时为执法监督部门提供积极有效的指导，我项目组在江苏省兽药监察所和南京市动物卫生监督所的大力支持下，对南京地区的兽药经营单位进行了为期三周的调研。

此次创新实践暑期调研自2023年7月29日起，于8月19日顺利结束，为期20日，参与人员共计25人，其中包括5名立项人和20名志愿者。我五名立项人对志愿者进行了兽药gsp相关知识培训，全员分为8组，对南京各区县近70余家兽药店进行了实地调研。本次暑期调研以问卷形式为主，访谈形式为辅，共发放问卷70份，**62份，获得有效调查问卷54份。

我项目组对问卷及访谈所得数据运用excel和spss数据分析工具进行统计处理，在追求信度与效度相统一的同时，并根据历史数据和官方数据进行核实和专业判断，在科学分析的基础上完成了3对南京地区兽药流通现状的调查报告。

第一部分相关背景。

1.1 我国的兽药流通管理滞后。

我国在兽药流通管理方面起步较晚，与西方发达国家相比差距仍很大。这是由主观、客观两方面因素导致。客观方面，在改革开放之前，我国在兽药流通领域基本上为空白，鉴于当时人用药尚很紧缺，因此兽药的研发、生产及经营基本上没有进展。

直到改革开放之后，伴随着社会生产力提高以及人民生活水平的提高，人们对畜牧产品的需求不断增长，动物源性食品安全事件也频频发生，动物用药逐步受到了人们的关注。在上世纪80年代，兽药基本上是人用药的山寨版，与人用药相比只是把剂型及用量进行适当调整；主观方面，人们对于兽药流通重视不足，尚未对非法销售假劣、违禁兽药的潜在危害引起重视。其次大部分经营者素质较差，缺乏规范经营的意识。

1.2我国的兽药管理相关的法律法规。

1.21兽药管理条例。

改革开放后，我国加强了法制化建设，在各个领域都颁布了很多法律法规。兽药行业也急需相关的法律法规来约束和打击非法行为。为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，***在2023年7月颁布了《兽药管理条例》（***令第404号），其间经过了2023年与2023年两次修订，现行的《兽药管理条例》为2023年修订版。

《兽药管理条例》涉及兽药生产企业、经营企业和使用者，针对兽药的研发、生产、经营、使用、进出口以及监管等各个环节都有要求。其中对于兽药经营管理部分的规范不够详细，太过粗放，没有达到预期的效果。

1.22兽药gmp

20世纪六七十年代，欧美等发达国家相继出台了《药品生产质量管理规范》，为了尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在2023年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施gmp管理，2023年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2023年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。兽药gmp是针对兽药生产企业的准入门槛，从源头上切断了假劣违禁兽药进入兽药流通领域。

1.23兽药gsp

农业部兽药抽检数据显示，随着兽药gmp的实施，近年来我国兽药生产环节的合格率有了很大的提高，高出经营环节近10个百分点。

为净化兽药流通市场，更好的规范兽药经营行为，2023年3月1日，《兽药经营质量管理规范》由我国农业部颁布正式实施，其认证过渡期为两年。即到2023年3月1号，我国境内所有兽药经营单位需达到规定标准，并依法申领兽药经营许可证，不达标经营单位将退出兽药流通领域。江苏省作为我国农业改革先锋军，自04年就尝试兽药gsp的试点工作，积累了大量的经验。

为此，我项目组深入南京地区，对南京各区县近70余家兽药经营单位进行了为期20天的实地调研，初步掌握了南京地区兽药经营的现状。

我国兽药gsp的颁布是我国加强对兽药经营活动的监管、规范兽药经营行为的重大的措施和法制基础，标志着我国对兽药流通领域的监管又推进了一步。此规范根据《兽药管理条例》（2004版）的内容，在此基础上加强了对兽药的采购、储存、销售等环节的管理，同时兽药gsp还要求兽药经营企业必须制定质量管理体系，制定管理制度，逐步走向规范化。

第二部分南京地区兽药经营单位的状况。

2.1兽药店分布集中于区县城区分布较少。

由于兽药经营对象为地处郊区或农村的养殖户，此次调查的兽药经营单位大多集中在各区县。城区中除钟灵街集中分布着15家外，其他地方很少见到兽药店。各区县的兽药店分布比较零散，一般是一个乡镇分布着一到两家的兽药店，并且相互间隔较远，这为调查带来很大不便。

在导师的帮助下，我们得到南京市动物卫生监察所的支持，获得南京地区150家兽药店地址及****。通过南京兽药店地址，我们得出结论；江宁、玄武、高淳地区兽药店分布较密集，这可能与当地的经济以及地理环境有着很大关系。如高淳县倚靠固城湖，发展水产，其官溪镇分布着近20家水产药店。

在充分考虑地域代表性的前提下，综合经费和人力，我组针对其中70家兽药店进行了调研，下图为我项目组在南京各区县调查的样本分布图：

2.2达标兽药店近七成。

在对近80家兽药经营单位的调查统计后得知，在南京地区已经有68.5%的经营单位通过兽药gsp，其余部分表示将在近期内将向相关部门进行申报。这一数据表明南京地区达标兽药店比例很高，这也进一步印证了江苏在兽药gsp改革中所取得的成绩。

2.3 个体户的尴尬身份。

调查中发现，当前南京地区兽药经营主体为私营企业和个体户，所占比例分别为42.6%和48.1%，可谓是占据着兽药经营市场的寡头，其中“夫妻二人店”更是个体户中的主力军。

在调查前，我组查阅2010版兽药gsp，其中第二条款明确表示“本条款使用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”，最后为主语为“企业”。显然个体户不具有企业的资质，但由调查数据可知，个体户在兽药经营主题中占有着重要的地位，如果强制实施新版兽药gsp，仅此条款就可淘汰近50%的兽药经营单位。在与个体户的交流中，我们发现个体户并没有因为“企业”资质缺失而有太多担心，不少负责人不以为意，认为此条款过于敏感，有关部门在认证实施过程中会放宽要求。

我们发现，在我们交流的个体户中，有不少已经通过了兽药gsp的认证。在查阅了《江苏省兽药gsp检查验收暂行办法》之后，发现其中第十五条有如下规定：申请兽药gsp检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：

一) 属于以下情形之一的兽药经营单位：

1．具有企业法人资格的兽药经营企业；

2．非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兽药经营实体。

由此可知，江苏省认为个体户应具有兽药经营资格，只要符合gsp规定的条件，就可以取得《兽药经营许可证》。而广东、黑龙江等地区则严格实施市场准入制度，认为个体户不满足经营资格，责令其退出兽药经营市场。对于个体户能否进入兽药经营市场，国家未给出相关的解释，各省做法也不统一。

2.4 个体户水平参差不齐。

在对近80家兽药店负责人的调查后了解，南京地区兽药经营主体的文化水平参差不齐。既有初中及以下的学历，也有硕士及以上学历。大体集中在大中专水平，进一步分析得知，个体经营户的文化水平一般不高，其中更有极少数个体户负责人不能识别违禁兽药。

私营企业在学历方面要普遍高于个体户，私营企业几乎全部通过gsp，个体户只有四成左右通过，不可说这与经营者学历水平无关。

2.5 连锁兽药店渐成主流。

金陵兽药连锁和中牧兽药连锁是目前南京地区主要的两家兽药连锁。金陵兽药在南京地区分布着30余家兽药店，但凡金陵兽药店均已通过兽药gsp认证，可以说金陵兽药是更高层次的兽药流通标准；中牧兽药在南京分布不多，但在全国范围内有数百家连锁，中牧兽药连锁属于厂家直销模式。严格的管理模式使南京牧兽药店称为我省第一家通过兽药gsp认证药店（09年还通过了澳门的飞行检查）。

兽药连锁这种经营模式逐渐显现其优势：一方面便于管理，另一方面高标准的兽药连锁可以为兽药市场提供更优质的兽药流通渠道，同时对于畜牧业发展有很好的促进作用。南京农林局为这些连锁兽药提供资金上和政策上的优惠，并定期培训。

可以预见，兽药连锁会变成未来兽药经营的主流模式。

2.6 部分兽药店开始转型宠物医院。

调查中我们发现一个有趣现象，几年前经营兽药的药店现在转型为宠物药店。在与雨花台区金陵兽药店陈经理的交谈中获知，因南京并非畜牧大市，一些经营不景气的兽药店开始转型。这其中，宠物医院是首选。

随着人们生活水平提高，越来越多人开始饲养宠物，宠物**从几百元到上万不等，由此带动了宠物医院的兴起，加上当地农林部门的政策支持、技术支持以及相应的税收优惠，部分兽药店开始转型。

第三部分南京地区兽药流通过程中存在的问题。

3.1 软件记录、档案管理抄袭现象严重。

兽药gsp要求对兽药经营的全部过程建立全面完整的管理制度，包括进、销、存等在内的文件管理体系。建立完备的文件系统质量管理体制范通过以保障兽药质量和建立质量可追溯体系为主线，规范每一个兽药经营者的经营行为，使每一个经营活动都有记录可查，给兽药装上质量跟踪系统，真正确保“优质兽药进店，放心兽药入户”然而根据试点情况，很多企业的存在着质量管理文件人乱编、抄袭的现象，根本未按照兽药gsp的规定正确规范的做好各项记录，与企业的实际经营状况不相符。有的经营者能在开始阶段按照规定坚持记录一两个月，时间长嫌繁琐，索性不做记录，还有的只是在普通本子上随便记录一下，最后从别的企业转抄甚至胡编，严重背离了质量可追溯文件管理系统的初衷。

3.2 兽药经营者素质较差，经营管理水平低。

兽药经营实体多为个体户，店面管理差。改革开放初期，国家鼓励个体创业，制定了相关的扶持政策，于是个体户便如雨后春笋，在全国各地形成了个体潮。在我国的兽药行业存在着一大批文化水平不高，专业基础差的兽药经营户。

在提供兽药经营服务时，由于这些经营户缺乏专业的知识和培训，难以获得及时完整的兽药行政许可和监管相关信息，识别假劣兽药的能力不足，经常会出现不按国家相关规定，非法销售国家明令禁止的药物的违规行为，在本次调查中，还发现了有不少兽药经营者不能正确识别国家违禁药物的现象。给畜牧业带来了很大的安全隐患。

3.3 硬件设施条件差。

南京兽药店大多是乡镇级的兽药店，遍布于南京周边地区，市区兽药店多已拆迁转移到郊区。兽药经营企业特别是乡镇级的兽药店普遍存在着规模小、环境差、库存乱等问题。有很多个体兽药店经营场所兽药摆放混乱、拆零药品随意乱放，未进行处方兽药与非处方兽药分类管理措施，也没有控制温度、湿度等适合兽药储存的设施、设备，也没有防腐、防霉、防虫等相关保护措施，随意将兽药储存在一个屋子里，未按照相关的储藏方法进行藏储。

很容易因此发生兽药发霉、分解等从而导致兽药变质失效，成为不合格药品。

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