1 目的。
对产品整个生命周期的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。
2 适用范围。
适用于公司开发和生产的产品整个生命周期的风险管理。
3.职责。质技部：负责组织对设计和开发的新产品进行风险分析，负责组织风险评审（验证）工作，并形成风险管理报告。
各管理部门：对本部门所涉及的环节分别进行危害的判定、风险分析、风险控制和风险评价，并将相关信息传递到质技部。
4 内容。4.1 风险管理的基本流程图见图1。
4.2 风险管理由质技部负责策划和组织，风险管理的人员全部由公司组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验。
4.3 风险管理计划。
质技部负责人制定对产品的风险管理计划。计划内容应至少包括：
a) 风险管理活动范围：判定、描述产品和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 基于公司判定风险可接受性的准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e) 验证活动；
f) 生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
注：图中所示的章节号是指yy 0316-2008 （idt iso 14971:2007）中的章节要求。
图1 用于医疗器械风险管理活动的框图。
4.4 风险分析。
4.4.1 在以下三种场合下需进行产品的风险分析：
4.4.1.1 新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；
4.4.1.2 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；
4.4.1.3 在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。
4.4.2 医疗器械预期用途和安全性有关的特征判定。
4.4.2.1质技部应判定能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，将文件保存在风险管理文档中。 产品定性及定量特征归纳如下：
c.2.1 产品的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
c.2.2 产品是否预期植入？
c.2.3 产品是否预期和患者或其他人员接触？
c.2.4 产品利用何种材料或组分，或与产品共同使用或与其接触？
c.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
c.2.6 产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
c.2.7 产品是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
c.2.8 是否有不希望的能量或物质输出？
c.2.9 产品是否对环境影响敏感？
c.2.11产品是否影响环境？
c.2.12产品是否有基本的消耗品或附件？
c.2.13产品是否有储存寿命限制？
c.2.14是否有延时或长期使用效应？
c.2.15产品承受何种机械力？
c.2.16什么决定产品的寿命？
c.2.17产品是否预期一次性使用？
c.2.18 产品的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
c.2.20如何提供安全使用信息？
c.2.21是否需要建立或引入新的制造过程？
c.2.22产品的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户？
c.2.23产品是否由具有特殊需要的人使用？
c.2.24产品可能以什么方式被故意地误用？
c.2.25产品是否有患者护理的关键数据？
c.2.26 产品的使用是否依赖于基本性能？
4.4.3 危害判定。
应编写在正常和故障两种条件下，与产品有关的已知或可预见的危害文件，将文件保存在风险管理文档中。危害示例见表1。
表1 危害示例。
4.4.4 估计每个危害处境的风险
应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境 ，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。
这些活动的结果应记录在风险管理文档中。
任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。
风险估计包括发生概率和后果的分析。用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：
a) 已发布的标准，
b) 科学技术资料，
c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），
d) 临床证据。
e) 适当的调研结果，
f) 专家意见，
g) 外部质量评定情况。
4.4.4.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分。
上表为严重度分级的一个示例，根据产品的不同严重度分级不同。
4.4.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分。
上表为风险发生概率的一个示例，根据产品的不同风险发生概率不同，概率可以为次/件。
4.4.4.3风险可接受准则。
风险 ＝严重等级 × 概率等级。
上表为风险可接受准则的一个示例。风险大小是严重程度和风险发生概率的组合，但不能简单的理解为严重等级和概率等级的乘极。
4.5风险评价。
对每个已判定的危害处境，应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如不需要降低风险，则执行4.6.7 判定所有危害。风险评价的结果应记入风险管理文档。
4.6 风险控制。
4.6.1 降低风险。
当需要降低风险时，应按照 4.6.2 到 4.6.7 的描述执行风险控制。
4.6.2 风险控制方案分析
应识别适当的风险控制措施(一个或多个) ,以把风险降低到可接受的水平。应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：
a) 用设计方法取得固有安全性；
b) 在产品本身或在制造过程中的防护措施；
c) 安全性信息。
所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。
4.6.3风险控制措施的实施
应实施在 4.6.2 中选择的风险控制措施。
每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。
4.6.4剩余风险评价
在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。
如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见 4.6.2）。
对于判断为可接受的剩余风险，应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。
4.6.5 风险/受益分析
如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行 4.
6.6。
对于已被受益超过的风险，应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。
评价结果应记入风险管理文档中。
4.6.6由风险控制措施产生的风险。
以下方面的影响进行评审：
a) 新的危害或危害处境的引入。
b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。
对任何新的或增加的风险应按照 4.4.4 至 4.6.5 进行管理。
4.6.7风险控制的完整性
应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。
4.7 综合剩余风险的可接受性评
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。
如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，可以收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。
对于判断为可接受的综合剩余风险，应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余风险。
综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。
4.8 风险管理报告。
在产品商业销售放行前，应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：
—风险管理计划已被适当地实施；
—综合剩余风险是可接受的；
—已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。
4.9 生产和生产后信息。
应建立收集和评审医疗器械信息的系统，应当考虑：
a) 由产品的操作者、使用者或销售**人员所产生信息的收集和处理机制；
b) 新的或者修订的标准；
c)类似医疗器械的公开信息。
对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面：
—是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或
—是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生：
1) 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，2) 应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。
评价结果应记入风险管理文档。
4.10 风险管理文档。
应建立和保持风险管理文档。除上述各条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：
—风险分析
—风险评价
—风险控制措施的实施和验证；
—任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。
—任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。
风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。但至少应包括所有要求文件的引用或提示。应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。
5 相关文件。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 yy/t 0316-2008
6 质量记录。无。
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