对健康的伤害，包括那些由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤害。
伤害的可能**（iso/iec guide 51）.
产品所经历的所有阶段，包括最开始的开发阶段，后来的批准前阶段，批准后阶段，再到产品的终止（退市）。
在产品生命周期内，对药品的的质量风险进行评估，控制，交流和评审的系统程序。
伤害（harm）出现的可能性与严重性的组合。
接受风险的决定（iso guide 73）
与确定的危害相关的风险估计。
在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
在决策者和其它涉众（stakeholder）之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。
执行风险管理决定的措施（iso guide 73）.
使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能**，是关于风险问题或问题描述的。
质量管理政策，程序和规范在风险评估，控制和交流等任务方面的系统应用。
为了降低伤害（harm）出现的可能性和严重性而所采取的措施。
风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。
衡量危害的可能后果。
能影响风险和能被风险影响，或自己意识到被风险影响的个人，团体或组织。决策者也可能是涉众。主要的涉众是患者，保健专家，管理部门和制药行业。
关于数据或参数在一段时间内的增长或降低的方向或速率的统计术语。
由于多变性和知识的不完全所导致的系统真实状态的模糊，和没有能力去确定系统的真实状态。
药品，包括其组分的生产和使用不可避免地会承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个风险中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都保持质量是很重要的，这样药品的重要质量属性才能和临床研究中所用到的保持一致。
有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。
运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策。有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策。
质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。
质量风险管理程序的努力，手续和文件的水平应与风险的水平相当，并要以科学知识为基础。
质量风险管理程序总览。
在上图中并未标明判断点，因为判断可出现在这个程序中的任何一个点。这些判断将会退回到前一步并寻求进一步的信息以调整风险模型，甚至根据支持这个判断的信息来终止风险管理程序。
定义问题和/或风险问题，包括对风险潜能的有关假设。
收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估相关的。
定义决策者将如何使用这些信息，评估和结论。
确定一位领导和必要的资源。
指定风险管理程序的时限和交付日期。
1） 什么将会出现问题？
2） 将会出现问题的可能性是什么？
3） 后果将是什么？
是系统使用信息以确认关于风险问题的危害。这些资料可以包括历史资料，理论分析，合理的意见和涉众方的利益。风险确认说明了“什么将会出现问题？
”这个问题，包括确认可能的后果。它为质量风险管理程序的后续步骤提供了基础。
是对已确认危害的相关风险的估计。它关注于第二个和第三个问题，探索风险确认中所确认之问题可能出现的可能性和检测到它们的能力。
是根据所给的风险标准对所确认的和所分析的风险进行比较。定性或定量过程可能会被用于风险的可能性和严重性的指定。风险评价考虑的是所有三个基本问题的根据的效力。
在进行有效的风险评价时，数据组的耐用性是很重要的，因为它决定了所得结果的质量。不确定性的有益假设和合理**将会提高该所得结果的可靠性或帮助确认其局限性。不确定性的典型**包括知识上的差距（如在药物科学和工艺理解上的差距），危害的**（如过程的失败模式，变化性的**）和检测风险的可能性。
风险评估的所得结果是对风险的定量估计，或是对风险范围的定性描述。当对风险进行定量描述时，将会用从0到1（0%到 100%）的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”，“中”或“低”，且它们需要定义的尽可能的详细。
在定量风险评估中，风险估计提供了在一系列风险生成条件下某一后果的可能性。因此，定量风险估计对于某一时间的某一特定后果是很有用的。另外，有些风险管理工具使用有关风险测量将危害性的可能性的多个水平结合成有关风险的整体估计。
在计分过程中，有时候会使用定量风险估计。
1）风险是否在可接受水平之上？
2）可以采取什么措施来降低，控制或消除风险？
3）在利益，风险和资源之间的合适平衡是什么？
4）在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现？
重点在于当质量风险超过了其可接受水平时，所采用的质量风险降低和避免程序。风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。提高危害和质量风险的发现能力的程序也被用作风险控制策略的一部分。
在实施风险降低措施过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高了其它已有风险的显著性。因此，合适的做法应当是重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变更。
是接受风险的决定。风险接受可以是接受残余风险的正式决议，也可以是一个被动决议，其中并没有指定残余风险。对于某些类型的危险，即使最好的质量风险管理也不能完全降低风险。
在这些情况下，可以认为已经应用了最佳质量风险管理策略且质量风险也降低到了一个可接受水平。这个可接受水平取决于很多参数，需逐个讨论。
应对风险管理程序的输出结果进行审查，以考虑新的认识和经验。一旦启动了质量风险管理程序，就必须就那些可能会影响到原先质量风险管理决议的事件继续应用该程序，而无论这些事件是已计划好的（如，产品评审的结果，检查，审计，变更控制）或未计划好的（如，失败研究所得的根本原因，召回）。
风险管理是一个持续性的质量管理程序，对这些事件应当有个阶断性的审查。审查的频率应建立在风险水平之上。风险检查包括对风险接受决议进行重新评估。
常用于风险管理安排，对资料进行组织以促进决策制订的常用简易技术有：
流程图。对账单。
流程绘制。因果图（也称为石川图或鱼骨图）
可以采用更为经验化的方法对风险进行评估和管理，这些方法的建立基础是结合了观察、趋势和其它信息得来的。比如投诉、质量缺陷、偏差和资源分配的处理。
失败模式和影响分析（fmea）；
失败模式，影响和关键性分析（fmeca）；
失败树分析（fta）；
危害分析和关键控制点（haccp）；
危害与可操作性分析（hazop）；
初步危害分析（pha）；
风险排序和过滤；
支持性统计工具。
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