1、引言。
1.1 概述。
1.1.1 设备工作原理：
我公司的ch-300型槽形混合机，其设计料槽容积为300l的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型，由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有s型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：
槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。
1.1.4 技术参数：
混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。
1.2 验证目的。
1.2.1 检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合gmp管理要求。
1.2.2 检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.2.3 验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。
1.3 适用范围：适用于我公司用于混合岗位的ch-300型混合机的验证。
1.4 偏差分析要求：
按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认。
2.1 安装确认目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。