谈限抗令看法

限抗令闪亮登场。

专业：班级：本科一班学号：姓名：王甜甜2010级市场营销4110017023

限抗令闪亮登场。

被称为“史上最严”的抗菌药物新规《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，将于2023年8月1日起施行。此次限抗令在2023年的“限抗”的基础上细化了细菌耐药预警机制，更重要的是令我国抗菌药物使用管理步入了真正意义上的法制化轨道。抗生素，你问我爱你有多深。

2023年，一个外国人弗莱明在实验室偶然发现能杀死细菌的青霉素，命名为“盘尼西林”。第二次世界大战期间，青霉素能使伤兵因为伤口感染而导致的死亡大大降低，成为非常稀罕和贵重的药品。链霉素的作用更是神奇无比，被人们称为成为结核的“克星”，使以往**无望的结核病人得以**。

随着新抗生素的不断被发现，白喉、猩红热、肺炎、梅毒等全部被抗生素遏制住，人们发现世界上那些最可怕的疾病突然失去了威胁，抗生素真是人类的大救星。抗生素，不再想说我爱你。

但是，随着医生与患者对抗生素的滥用，抗生素不仅对细菌失去了作用而且还对人体产生了破坏作用。目前，我国使用量、销售量排在前15位的药品，有10种是抗生素。抗生素和合成抗菌药物的发明应用是医药领域最伟大的成就之一，但细菌耐药现象也成为不可忽视的事实。

在我国，许多时候对抗生素的依赖甚至到了滥用的程度。“超级细菌”增多新药研制赶不上耐药菌繁殖，正常人体内有许多共生菌群，抗生素特别是广谱抗生素的不合理应用打破了其平衡。20年前，抗菌药环丙沙星开始在临床上应用时，***小、**效果好，但现在环丙沙星对60%以上的病人失去作用；二战中，几十到一百单位的青霉素就可以发挥作用，现在相同病情，几百万单位的青霉素也没有效果。

据统计，我国每年有8万人直接、间接死于滥用抗生素。我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的30%至40%，而一些发达国家只有0.9%。

在住院的感染病患者中，耐药菌感染的病死率为11.7%，普通感染的病死率只有5.4%。

这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。研制一种抗生素大约需要10年时间，而产生耐药菌素却在2年之内，抗生素的研制速度远远赶不上耐药菌的繁殖速度。许多大的制药公司越来越不愿意为研发抗生素埋单，其原因除了抗生素开发到一定程度后，再开发新的品种所需的研发费用越来。

越高外，更重要的是快速的失效使医药公司的巨大投入得不到产出补偿。如今中国存在的几乎对所有抗生素都有抵抗能力的“超级细菌”名单越来越长，它们已成为医院内感染的重要病原菌。视为“万能药”感冒患者有75%使用抗生素，医学界流行这样一句话：

在美国买枪容易，买抗生素很难。美国对抗菌药物控制很严格，定期考核医生的抗菌药知识，不及格者将停止其处方权。而中国正好相反。

世界卫生组织推荐的抗生素院内使用率为30%，欧美发达国家的使用率仅为22%-25%，但我国住院患者的抗生素使用率高达80%。其中广谱抗生素和联合使用的占到58%，且半数以上为多种抗生素合用，预防性用药占抗生素使用的1/3，术后预防性用药高达93.4%，门诊感冒患者约有75%使用抗生素，外科手术则高达95%。

所有的事实和数据表明抗生素的滥用对患者来说等于雪上加霜，这不是在救命而是在害人，面对这些不争的事实我们想说：抗生素能不用就不用。抗生素，不要太猖狂。

此次出台的新规中，分级管理目录被作为首要的重点提出。此次整改将以安全性、有效性、细菌耐药情况和**因素等四个方面作为抗菌药物临床应使用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用**管理。其中，“非限制使用级”“限制使用级”侧重细菌耐药性和药品**，而“特殊使用级”则涵盖了有明显或严重不良反应的药物。

而具体分级管理则由各地省级卫生部门自行制定《办法》提出，由各省级卫生行政部门制定后报卫生部备案，医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录，制定本机构抗菌药物**目录医疗机构并定期调整目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。而且，与以往抗菌药物管理文件不同的是，《办法》明确提出目录优先从国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中指出。此外，抗菌药监测预警制度也进一步细化《办法》在第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制”中提出，对于主要目标细菌耐药率超过%和75%的抗菌药物，将分别采取“及时将预警信息通报本机构医务人员”“慎重经验用药”“参照药敏试验结果选用”以及“暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用”的措施。

值得注意的是，过去一年的抗菌药物临床应用专项整治活动主要集中在二级以上。

医疗机构，而未来基层医疗机构的抗菌药使用也将加上“紧箍咒”。《办法》规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，个体诊所如使用静脉注射型抗菌药，必须得到县级行政部门的批准。此外，乡镇卫生院对乡村医生的抗菌药使用进行检测，统计分析后上报到县级卫生主管部门。

我认为预警制度的细化是一大亮点，加大对不合理用药现象的干预力度，对指导临床用药非常重要的意义。“限抗令”，几家欢乐几家愁。

自去年抗菌药物整治活动以来，市场就已出现明显降温。下游经销商减少订单，尽量避免存货。而医院抗菌药物的使用也大幅减少，卫生部的数据显示，2023年门诊、住院患者抗菌药物使用率分别降至%，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例也从2023年的99%下降到2023年的58%。

2023年全身用抗感染药物同比增长-4.34%，2023年全身抗感染药物，样本医院用药金额为173亿元，与2023年同比有所下降。2023年，全身抗感染药物市场份额同比减少了3.

77%。而2023年抗肿瘤和免疫调节剂大类的市场份额也出现下降，与前者相比略低1.5%。

初步估算涉及的企业和市值在1000亿元左右。受抗生素限用政策带来的市场压力影响，以抗生素为主业的哈药股份、中国医药、金城医药、鲁抗医药等公司利润大幅下滑。2023年鲁抗医药营业利润下滑82 .

04%，金城医药下滑46.48%，哈药股份下滑48.8%。

与此同时，“限抗令”带来的冲击波向产业链两端继续延伸，尤其是对上游抗生素原料药企业的影响最为严重。今年一季度，抗生素原料药企业在**不断**的情况下纷纷选择停产保价。福抗药业、联邦制药等药企的7-aca生产线停产，石药、健康元焦作、山西威奇达等企业的生产线则大幅减产。

而《办法》的出台，在巩固“限抗令”所取得成绩的同时，还将妇产、肿瘤等专科医院纳入管理范围。这意味着未来的限抗风暴将更加严格，抗菌药物销售恐难“抬头”，无疑使抗生素企业雪上加霜。

自2023年以来愈来愈高涨的“限抗”呼声，特别是卫生部2023年启动的为期三年的“全国抗菌药物临床应用专项整治活动”，早已对国内医药市场产生影响，具有抗菌、抗病毒作用的中药销售明显升温，一些企业也将未来增长的希望投向了中药。中药抗生素是指能抑制、杀灭部分细菌病毒，而且还可多环节调节免疫，有着不同程度的改善耐药性功效的中药。从这个意义上说，在抗生素使用受限的。

当下，使用中草药来**感染性疾病或将成为新热潮。

限抗令”对大部分类别的抗菌药物市场增长起到抑制作用，尤其是使用过于广泛的广谱品种或者安全性较差的品种，而安全性高的基本药物品种或者是用于抗多药耐药菌的窄谱品种受到影响较小。所以《办法》的出台，对一些原本仅集中于二**医院使用、仅限于难治性耐药菌感染使用的高效品种而言，带来的冲击和震动并不大。

限抗令”，逼上绝路就转型。

严格的限用风暴，除了令以抗生素为主业的企业盈利收紧，还将使企业遭遇市场的大浪淘沙。《办法》指出，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物**目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

事实上，国内抗菌药产品低水平重复过多，比如青霉素，集聚了华北制药、哈药股份、鲁抗医药、石家庄制药、华星制药等五大生产商在争夺市场份额，而其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。由于全身抗感染药物子类细分市场潜力巨大，其市场份额可能随着抗菌药行业整治出现下滑，但是一些特殊抗菌药物市场需求巨大，仍成为一些机构主要的投资对象，关键是选好抗菌药品种及成长空间。以主营药用辅料的湖南尔康制药为例，2023年凭借新型青霉素类抗生素品磺苄西林钠为公司新增近8000万元，在抗生素领域占得一席之地。

在强化研发的同时，企业也需要谋求转型。如为摆脱单一依赖抗生素原料药，2023年7月金城医药推出**药奥沙西坦及活性三肽谷胱甘肽。而抗生素巨头联邦制药已斥重要投入新药研发，做深做透糖尿病领域是已确定的一大新方向；鲁抗医药也积极实施兽药大制剂战略。

此外，抗菌中药制剂也开始受到青睐。马林认为，由于《抗菌药物临床应用管理办法》只限制了抗生素类药物的生产和使用，但中药制剂却不在新规的范围之列，因此新规实施将给具有抗菌消炎作用的中药带来发展机遇。目前，抗菌中药制剂共计20种，市场规模已开始呈现出快速增长趋势。

郭凡礼建议，面对《抗菌药物临床药物应用管理办法》的发布，药企应采取三种举措加以应对。首先应从药物生产品种及数量上加以限制，提高抗菌药物的标准化生产。其次，搭建抗菌药物研发平台。

第三，积极进行筹融资确保现金流资金充裕。若不抓紧调整产品结构，寻求转型，等待企业的只有死亡。

限抗令”的出台必定会对制药企业带来发展的契机或是挑战，或许企业能顺。

势抓住机遇迎来发展的契机，或许迫于压力企业进行转型，在或许有些企业会破产，但是从关乎生命安全的角度看来“限抗令”的出台是合情合理的。在**的带头下企业会转型，抗生素的生产不会再泛滥，而医生或许不会把大量的抗生素开给患者，患者接触到的抗生素品种少了就不会因为不了解而滥买滥用。希望这次的“限抗令”不仅仅是做表面的文章，而是确确实实实实在在的整改，让“史上最严的限抗令”成为事实。

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