f3稳定性考察方案及报告。
文件编号： f3-lst 001.01
生效日期：
方案/报告的审核批准。
目录。1 目的 3
2 职责 3
3 产品介绍 3
4 考察条件 3
4.1 长期试验 3
5 考察项目及测试计划 3
6 数据汇总 4
7 偏差 5
8 稳定性数据评估及批准 5
本方案主要描述了f3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。
qc专员：负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总；
qa专员： 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核；
质量主任：负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准；
产品名称：f3
产品代号：c27
生产地点：3车间。
包装规格： 20.0kg/桶。
f3产品质量标准：
考察批次：3批。
考察条件：包装：采用模拟商业包装，双层pe袋包装。
按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目，检测。检测标准按照f3质量标准及分析方法进行检测。
批号：批号：
批号：检验过程中如有任何偏差，应及时记录偏差，按照公司内部偏差管理进行处理。
稳定性考察方案0424
稳定性考察方案。制定人日期。审核人日期。批准人日期。北京远策药业 目录。一 目的。二 范围。三 职责。四 产品介绍。五 药品稳定性考察信息表和检测方法依据。六 具体方案。1.产品批量的选择。2.考察条件 时间。3.样品测试时限的要求。七 稳定性考察报告。1.考察报告内容的要求。2.偏差处理。3.报告...
稳定性考察检验指南
稳定性试验指南 已有原料药和制剂产品的稳定性试验。epmp qwp 122 02 rev 1 执行日期 2004.03 1 介绍。1.1.目的 本指南是对 新原料药和制剂产品稳定性试验指南 cpmp ich 2736 99corr 的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。本指南中，...
新版GMP持续稳定性考察管理规程
1.目的 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题 如杂质含量变化 保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围 公司的所有市售包装药品。3.职责 ...